SUPLEMEN PRAKTIKUM FTS STERIL

 By : Oppy Utriyani_Praktikum FTS Steril 2015_Farmasi UAD_Yogyakarta

I. VALIDASI

1. Sebutkan contoh Validasi Proses !
    a. Cakupan : Validasi prospek baru, Validasi bila terjadi perubahan proses, dan Validasi Ulang.
    b. Jenis :

• Validasi Prospektif : Sebelum produk dipasarkan.
• Validasi konkurent : Dilakukan selama proses produksi rutin.
• Validasi Retrospektif : Validasi proses yang sudah berjalan.

2. Jelaskan perbedaan Validasi dan Kalibrasi !

• Validasi, merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sudah sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, dan mekanisme yang digunakan dalam proses produksi dan pengawasana akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
• Kalibrasi, yaitu kegiatan untuk menentukan kebenaran dan ketepatan penunjukkan alat ukur dengan membandingkan terhadap standar ukur yang diketahui ke standar nasional atau standar internasional.

II. PEMBUATAN TETES MATA DAN SALEP MATA

1. Sebutkan persyaratan yang harus dipenuhi untuk sediaan tetes mata !

• Harus steril
• Sebisa mungkin isotonis
• Harus bebas dari efek iritasi 
• Stabil secara kimia
• Mengandung pengawet yang cocok untuk mencegah pertumbuhan bakteri.

2. Apa saja jenis bentuk sediaan untuk pengobatan mata ?

• Larutan, ex : tetes mata
• Salep mata

3. Sebutkan pemeriksaan sediaan tetes mata !

• Kejernihan
• Toksisitas 
• Viskositas
• Stabilitas
• Harga pH
• Adanya partikel asing
• Uji sterilitas

4. Sebutkan keuntungan dan kerugian sediaan tetes mata dibandingkan salep mata !
    a. Keuntungan : Sediaan tetes mata lebih stabil dibandingkan salep mata
    b. Kerugian :

• Waktu kontak singkat antara obat dan permukaan
• Bioavailabilitas kurang baik

III. PENCUCIAN DAN STERILISASI KARET DAN ALAT GELAS

1. Sebutkan tipe-tipe gelas !

• Gelas Tipe I, yaitu wadah dari gelas yang mempunyai ketahan kimiawi yang sempurna (gelas borosilikat.
• Gelas Tipe II, yaitu wadah dari gelas soda kapur silikat yang telah mengalami pelapisan dan ketahan kimiawi yang baik.
• Gelas Tipe III, yaitu wadah dari gelas soda kapur silikat memiliki ketahan kimiawi yang cukup.
• Gelas Tipe IV, yaitu wadah dari soda kapur silikat dengan sifat umum.

2. Jelaskan maksud dari tiap tahapan percobaan pencucian dan sterilisasi karet dan glassware !

• Penambahan HCl 2% untuk menetralkan kotoran basa.
• Penambahan Tepol 1% untuk membersihkan atau sebagai detergen.
• Penambahan Na Karbonat untuk menetralkan sisa HCl.
• Pendidihan untuk memperbesar pori-pori sehingga semua kotoran keluar optimal.

3. Sebutkan keuntungan dan kerugian wadah untuk sediaan steril !
    a. Gelas

• Keuntungan : Inert, kedap udara, bentuk tetap, mudah dibersihkan.
• Kerugian : Lebih berat, lebih rapuh (rentan pecah).

    b. Plastik

• Keuntungan : Fleksibel, tidak mudah pecah, mudah dicetak menjadi beragam bentuk.
• Kerugian : Kurang inert, sensitif panas, zat tambahan/bahan pada plastik mudah dilepaskan ke produk yang dikemas.

4. Apa saja kontrol kualitas wadah sediaan steril ?

• Alkalinitas
• Tegangan dalam
• Transmisi cahaya' 
• Kejutan suhu
• Cacat tampak
• Dimensi
• Toleransi isi
• Tebal gelas minimum

Posted in: Farmasi, Laporan